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Avv. Mauro Sandri
FONTE: DATABASE ITALIA
FINE DELL’OBBLIGO VACCINALE : LA SVOLTA
A cura dell’avv. Mauro Sandri
IL
DIVIETO DI OBBLIGO DI VACCINAZIONE ATTUATO CON MEZZI COERCITIVI |
L’ILLEGITTIMITA’ DELLA DISCRIMINAZIONE ATTUATA DAL GOVERNO NEI CONFRONTI
DEI NON VACCINATI PER VIOLAZIONE DEL REGOLAMENTO N. 536/2014, ART. 28 C
1 LETT H
E’ entrata in vigore il 31 gennaio 2022 la normativa richiamata in
epigrafe che disciplina le prescrizioni che devono essere attuate dagli
Stati nella fase sperimentale dell’utilizzo dei farmaci. Il Regolamento
Europeo citato insiste nel perimetro della pre-autorizzazione al
commercio definitivo di farmaci entro il quale agisce, con esclusiva
riserva di potestà normativa, la Commissione Europea.
I
Regolamenti Unionali in materia di normative di autorizzazione al
commercio di farmaci trovano, pertanto,diretta ed immediata applicazione
nel diritto interno essendo fonti di grado superiore rispetto a
qualsivoglia legge nazionale.
L’art. 28 comma 1
lett. h) del Regolamento n.536/2014 vieta espressamente che qualsiasi
sperimentazione di farmaci possa essere effettuata attraverso
costrizione, in particolare di ordine finanziario. Precisa,infatti che
la vaccinazione può essere legittima se “i soggetti non hanno subito
alcun indebito condizionamento, anche di natura finanziaria, per
partecipare alla sperimentazione clinica”.
La
commercializzazione dei vaccini anti-covid è stata autorizzata, sotto
condizione, vale a dire con i limiti previsti dal Regolamento CE N.
507/2006 in sinergia con il Regolamento 726/2004.
Ai sensi e per
gli effetti di cui all’ art. 4) Lett. b) Regolamento CE 2006/507, il
richiedente deve fornire,successivamente all’ ottenimento dell’
autorizzazione provvisoria, i dati clinici utili completi.
Si
tratta di una fase di sperimentazione specifica ed autonoma rispetto a
quelle precedenti che hanno portato all’autorizzazione
provvisoria-condizionata.
Solo adempiuta tale ultima fase la Commissione Europea potrà concedere (o meno) il rilascio della autorizzazione definitiva.
La
fase di sperimentazione inerente l’ acquisizione e la verifica dei dati
clinici indispensabili per l’autorizzazione vera e propria, è, tuttora,
in corso con riferimento a ciascuno,nessuno escluso, dei vaccini
anti-covid 19 autorizzati e resi obbligatori.
Ciascuno dei
soggetti che si vaccinano attualmente contribuisce a formare il database
che costituisce l’ultima fase della sperimentazione: quella
rilevantissima di ordine informativo sulla efficacia effettiva, sui
rischi e sul loro rapporto.
L’autorizzazione provvisoria non
rappresenta pertanto ,sotto il profilo giuridico-scientifico, il momento
finale della sperimentazione.
Se tale fosse il suo esito non
sarebbe necessaria la fase di verifica dei dati clinici utili, invece
espressamente richiesta dal Regolamento n. 507/2006.
La
circostanza che la sperimentazione dei vaccini anti-covid 19 sia in
corso si evince, ulteriormente, dalle dichiarazioni delle case
farmaceutiche produttrici dei vaccini come riportate nei foglietti
illustrativi allegati al momento della richiesta di autorizzazione.
Vaccino Comirnaty:
Sul foglietto illustrativo si precisa che, posto che l’autorizzazione
all’immissione in commercio è subordinata a condizioni, ai sensi
dell’articolo14-a(4) del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche,
il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve
completare le seguenti attività, entro la tempistica stabilita: Per
confermare l’efficacia e la sicurezza di Comirnaty, il titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire la
relazione finale sullo studio clinico relativa allo studio C4591001
randomizzato, controllato verso placebo, in cieco per l’osservatore
entro il dicembre 2023.
Vaccino Moderna: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
This
being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article
14-a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the
stated timeframe, the following measures:
| In order to confirm the efficacy and safety of COVID-19 Vaccine Moderna, the MAH should submit the final Clinical Study Report for the randomised, placebo-controlled, observer-blind study mRNA-1273-P301. | December 2022 |
Vaccino Astrazeneca: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
This
being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article
14-a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the
stated timeframe, the following measures:
Description Due date 31 May 2022
| In order to confirm the efficacy and safety of COVID-19 Vaccine AstraZeneca, the MAH should submit the final Clinical Study Reports for the randomised, controlled, COV001, COV002, COV003 and COV005 | |
| In order to confirm the efficacy and safety of COVID-19 Vaccine AstraZeneca in the elderly and subjects with underlying disease, the MAH should submit the overview and summaries of the primary analysis and final clinical study report for study D8110C00001. Final CSR: 31 March 2024 |
Vaccino Johnson:
This being a conditional
marketing authorisation and pursuant to Article 14-a of Regulation (EC)
No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the
following measures.
In order to confirm the efficacy and safety
of Ad26.COV2.S COVID-19 Vaccine, the MAH should submit the final
Clinical Study Report for the randomised, placebo-controlled,
observer-blind study VAC31518COV3001.
Description Due date 31 December 2023
| In order to confirm the efficacy and safety of Ad26.COV2.S COVID-19 Vaccine, the MAH should submit the final Clinical Study Report for the randomised, placebo-controlled, observer-blind study VAC31518COV3001. |
Al momento del rilascio della rispettiva autorizzazione provvisoria alla commercializzazione dei vaccini sperimentazione era,pertanto, ancora in corso, ed essa sta proseguendo successivamente all’immissione sul mercato.
La circostanza è confermata anche dal documento di EMA “Covid-19 vaccines: studies for approval”. A pag. 4 si legge:
“The
efficacy studies may continue for two years, or more, to allow the
company to collect information on long-term protection and safety (!!!)
This means that the company will collect some of the follow-up data
after approval, when the vaccine is being used widely.”
L’autorizzazione
provvisoria al commercio da parte della Commissione Europea non ha
realizzato, pertanto, la fine della fase di sperimentazione.
Quest’ultima avrà termine solo alle date sopraindicate.
Il Regolamento UE N. 536/2014, trova, pertanto, certamente, applicazione alla legislazione relativa ai vaccini anti covid 19.
Una
ulteriore decisiva conferma proviene dalla dichiarazione del
Commissario Europeo alla Salute Stella Kyriakides che deve essere
considerata da come interpretazione “autentica” della norma.
La
ministra, in risposta alla domanda specifica se la normativa entrata in
vigore con il Regolamento in epigrafe riguardasse anche la
sperimentazione in corso relativa ai vaccini anti covid 19,ha ribadito
che essa si applica ad ogni sperimentazione in itinere. L’obbligatorietà
vaccinale, prevista da tutte le normative discriminatorie, viene
attuata dal governo italiano, attraverso il condizionamento, di natura
finanziaria, derivante dalla sospensione dal lavoro senza corresponsione
di alcun emolumento, ed,anche, utilizzando altre gravissime pressioni
quale quella dall’impedimento alla libera circolazione,all’ingresso
nelle strutture sanitarie ecc… Trova, paradigmatica, attuazione la
prescrizione di cui all’ART. 28 C1 LETT H, da cui consegue l’assoluta
illegittimità delle ripugnanti normative ricattatorie governative che
devono essere immediatamente disapplicate dal giudice nazionale. Gli
effetti del Regolamento Europeo retroagiscono ex tunc, vale a
dire dall’inizio della loro approvazione, trattandosi di norme
sostanziali . Anche volendo accedere ad una ermeneutica più ristretta,
e, quindi, postulando che la norma riprodotta, dispieghi i suoi effetti
dal 31 gennaio 2022, il Regolamento trova, comunque, certamente,
immediata applicazione in tutte le sperimentazioni in corso
e,quindi,anche in quella anticovid 19.I Tribunali non hanno alternative:
devono accertare e dichiarare il venir meno ,per manifesta
irrimediabile illeggimità,di qualsivoglia obbligo vaccinale essendo
quest’ultimo attuato dal governo contro una fonte di diritto di grado
superiore che vieta ogni coercizione.
La fine della falsa narrativa epidemiologica pare fare un decisivo passo in avanti.
Avv.Mauro Sandri
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